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- 如何辦理醫療器械二類備案
- 發布時間：2020-04-01 12:00 瀏覽量：1417 次瀏覽
- 服務區域： 北京 北京市 朝陽區
- 服務項目：
- 發布人：王笑笑
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- 服務介紹 :
如何辦理醫療器械二類備案
醫療器械二類上面的那個符號是銷售口罩的
醫療器械二類可以銷售或者生產口罩 防護服嗎
第二類醫療器械經營備案憑證咨詢服務，經營備案憑證辦事指南如下：
一、適用范圍
本指南適用于第二類醫療器械經營企業新辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的申請與辦理。
二、審批條件
申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
三、審批數量
無審批數量限制
四：1：實際辦公地址
2.所賣產品的樣品圖
3..人員 管理員
詳細咨詢 王笑笑 微信：ya0915tong
北京中創眾贏企業管理有限公司
地址：朝陽大望路現代城D座
主要做 進出口資質（可往境外銷售口罩） 醫療器械二類備案 （可銷售醫用口罩、防護服、體溫計等）
【僅零售19個品種】1）《備案告知承諾書》；2）連鎖總部的《第二類醫療器械經營備案憑證》；3)轄區內連鎖門店清單.